Zapytanie ofertowe nr 1/2016

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

ul. Czerwone Maki 84

30-392 Kraków

Liczy się data i godzina wpływu oferty do Zamawiającego.

Oferty złożone po upływie ww. terminu nie będą rozpatrywane.

• pocztą lub osobiście na adres: ul. Czerwone Maki 84, 30-392 Kraków
• lub w wersji elektronicznej za pośrednictwem poczty e-mail na adres m.data@norsapharma.eu

• umieszczone na stronie internetowej https://norsapharma.eu
• umieszczone w siedzibie Zamawiającego na tablicy ogłoszeń przy ul. Czerwone Maki 84, 30-392 Kraków
• wysłane do 3 podmiotów posiadających zdolność do realizacji przedmiotu zamówienia

• Badania przemysłowe nad wchłanianiem i aktywnością witamin rozpuszczalnych w tłuszczach w nowatorskich formach przeznaczonych do suplementacji u pacjentów z zaburzeniami trawienia i wchłaniania tłuszczów obejmujące:

1. Pozyskanie nowej wiedzy dotyczącej mechanizmów wchłaniania poszczególnych form witamin u osób z mukowiscydozą. Badania nad stopniem aktywności witamin rozpuszczalnych w tłuszczach u pacjentów z zaburzeniami trawienia i wchłaniania tłuszczów:
   1. witaminy A,
   2. witaminy D3,
   3. witaminy E,
   4. witaminy K,

w formach doustnych, np.:

• zawierających kompleksy inkluzyjne z cyklodekstrynami,
• opartych o średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe,
• liposomalnych,

i/lub w formach przezskórnych u osób zdrowych i/lub pacjentów z zaburzeniami trawienia i wchłaniania tłuszczów.

1. Analiza porównawcza, selekcja najbardziej efektywnych kompozycji i opracowanie zaleceń dotyczących ich modyfikacji i kierunków dalszych prac badawczych.
2. Opracowanie protokołu prac badawczych, koordynacja ew. współpracy wieloośrodkowej, realizacja badań, w tym rekrutacja uczestników badań, uzyskanie próbek, oznaczanie stężeń wybranych substancji, analizy statystyczne.
3. Przedstawienie wniosków i nowej wiedzy: opracowanie raportu z badań w kontekście realizowanego projektu B+R

• Prace rozwojowe – analiza skuteczności suplementacji witamin rozpuszczalnych w tłuszczach innowacyjnym środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego i/lub innowacyjną formą przezskórną u pacjentów z mukowiscydozą, obejmujące:

Przeprowadzenie badania randomizowanego w celu zbadania skuteczności suplementacji witamin A, D, E i K innowacyjnym środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego i/lub innowacyjną formą przezskórną u pacjentów z mukowiscydozą w tym:

1. Ustalenie optymalnych schematów dawkowania innowacyjnego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i/lub innowacyjnej formy przezskórnej dla celów badania.
2. Opracowanie protokołu badania randomizowanego. Postawienie hipotez badawczych, wybór punktów końcowych, ustalenie kryteriów włączenia i wyłączenia. Przygotowanie dokumentacji dla wyrażenia zgody na przeprowadzenie badania przez komisję bioetyczną oraz rejestracja badania.
3. Koordynacja badania, w tym ewentualnie współpracy wieloośrodkowej.
4. Rekrutacja pacjentów. Uzyskanie danych klinicznych, scharakteryzowanie i ew. stratyfikacja grup badanych. Randomizacja.
5. Oznaczenie stężeń wybranych substancji/biomarkerów (punkty końcowe). Przeprowadzenie analiz statystycznych porównujących formę/y suplementacji względem siebie i/lub z dotychczas stosowaną terapią.
6. Przygotowanie manuskryptu przedstawiającego wyniki badań, odpowiadającego standardom raportowania CONSORT (o treści manuskryptu i jego ew. skierowaniu do publikacji decyduje zespół badawczy).

Termin realizacji przedmiotu oferty jest powiązany z terminem uzyskania wyników oceny wniosku o dofinansowanie w ramach Poddziałania 1.2.1 „Projekty badawczo – rozwojowe przedsiębiorstw” Regionalnego  Programu Operacyjnego Województwa Małopolskiego na lata 2014 – 2020. Ewentualna zmiana terminu realizacji przedmiotu oferty nastąpi po konsultacji z wybranym podwykonawcą.

(oceniane 0/1) – niespełnienie danego kryterium skutkuje odrzuceniem danej oferty

1. uczestniczeniu w spółce, jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
2. posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji,
3. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
4. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.

Oferent jest zobowiązany do podpisania Oświadczenia o braku powiązań osobowych/kapitałowych z Zamawiającym (oświadczenie stanowi integralną część Formularza oferty – załącznika nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego).

1. cena netto usługi B+R– 80 pkt. (80%)
2. czas realizacji usługi B+R – 20 pkt (20%)

Maksymalna możliwa do uzyskania liczba punktów wynosi 100. Ostateczna punktacja danej oferty będzie stanowić sumę punktów cząstkowych uzyskanych przez daną ofertę w poszczególnych kryteriach.

W ofercie należy odnieść się do wszystkich kryteriów wyboru oferty. W przypadku, gdy Oferent pominie, jedno lub więcej kryteriów jego oferta może zostać uznana za nieważną lub w ocenie zostanie przyznanych mu 0 pkt. w danym kryterium.
Jeżeli nie będzie można dokonać wyboru oferty najkorzystniejszej na podstawie przyjętych kryteriów ze względu na to, iż dwie lub więcej ofert uzyska taką samą liczbę punktów, Zamawiający przeprowadzi negocjacje z Oferentami.

Ci – cena całkowita netto oferty nr „i”.

• 0 pkt., gdy czas realizacji usługi B+R jest dłuższy niż 20 miesięcy
• 10 pkt., gdy czas realizacji usługi jest dłuższy niż 15 miesięcy i nie dłuższy niż 20 miesięcy (do 20 miesięcy włącznie)
• 20 pkt., gdy czas realizacji usługi wynosi 15 miesięcy lub mniej

Przez „Łączny czas realizacji usługi B+R” rozumie się ilość miesięcy od dnia rozpoczęcia realizacji pierwszego zadania do dnia zakończenia zadania ostatniego. Łączny czas realizacji usługi B+R powinien uwzględniać planowaną 4 miesięczną przerwę pomiędzy realizacją zadań I i II.

1. Zamawiający po dokonaniu oceny nadesłanych ofert zaproponuje Oferentowi, który spełnił wszystkie kryteria obligatoryjne oraz uzyskał największą ilość punktów, zawarcie umowy warunkowej na realizację przedmiotu zamówienia.
2. Warunkiem wejścia w życie umowy z wybranym Oferentem będzie podpisanie przez Zamawiającego Umowy o dofinansowanie projektu w ramach Poddziałania 1.2.1 „Projekty badawczo – rozwojowe przedsiębiorstw” Regionalnego  Programu Operacyjnego Województwa Małopolskiego na lata 2014 – 2020.
3. Oferent, którego oferta zostanie oceniona jako najkorzystniejsza zobowiązany jest do zawarcia umowy warunkowej z Zamawiającym w terminie do 14 dni od daty rozstrzygnięcia konkursu ofert.
4. Jeżeli Oferent, którego oferta została wybrana, będzie uchylał się od zawarcia umowy, Zamawiający może wybrać ofertę najkorzystniejszą spośród pozostałych ofert.

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do zmiany treści niniejszego zapytania. Jeżeli zmiany będą mogły mieć wpływ na treść składanych w postępowaniu ofert, Zamawiający przedłuży termin składania ofert.  
2. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia niniejszego postępowania bez podania uzasadnienia, a także do pozostawienia postępowania bez wyboru oferty.
3. Zamawiający informuję, iż na każdym etapie realizacji zlecenia ma prawo rozwiązać umowę bez zachowania okresu wypowiedzenia z wykonawcą, w przypadku braku podstaw do prowadzenia badań ze względu na brak osiągnięcia celów na którymś z etapów prac badawczo-rozwojowych.

• Pełne dane identyfikujące oferenta (nazwa, adres, nr NIP, nr REGON),
• Informacje dotyczące typu podmiotu (uczelnia publiczna, państwowy instytut badawczy, instytut PAN lub inna jednostka naukowa będąca organizacją badawczą prowadzącą badania i upowszechniającą wiedzę, przedsiębiorca itp.),
• Oświadczenie o braku powiązań osobowych i kapitałowych z Zamawiającym,
• Datę przygotowania i termin ważności oferty,
• Zakres i szczegółowy opis oferowanych usług/produktów w ramach oferty,
• Odniesienie się do każdego z zamieszczonych w zapytaniu ofertowym kryteriów wyboru oferty (obligatoryjnych i punktowanych),
• Cenę całkowitą netto i brutto,
• Warunki i termin płatności,
• Datę/okres realizacji przedmiotu oferty,
• Dane osoby do kontaktu (imię nazwisko, numer telefonu, adres e-mail),
• Podpis osoby upoważnionej do wystawienia oferty.

Brak jakiegokolwiek z wyżej wymienionych elementów może skutkować odrzuceniem oferty. Oferent ponosi wszelkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty. Zamawiający może wezwać Oferenta w wyznaczonym przez siebie terminie do złożenia wyjaśnień dotyczących przedłożonej oferty i/lub załączników do oferty.